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FDA批準新型高血壓治療方法進行臨床試驗

2014-4-10 23:17:15      點擊:
 

FDA批準新型高血壓治療方法進行臨床試驗

近日,美敦力宣布,美國FDA已經有條件地批準了SYMPLICITYHTN-3的有關協議,即使用該公司的Symplicity導管系統進行腎臟的去神經支配以治療頑固性高血壓(接受三種或更多藥物治療的高血壓患者)的臨床試驗,全球數以百萬計的人受到該高度危險性疾病的影響。

 美敦力是領先的腎臟去神經支配治療公司。美敦力公司的Symplicity導管系統已經得到歐洲的CE標志和澳大利亞治療用品管理局(TGA)的批準,已經在歐洲和澳大利亞上市。

FDA批準SYMPLICITYHTN-3協議使得美敦力成為第一家在美國進行腎臟神經支配隨機對照試驗的公司。FDA還沒有批準Symplicity導管系統在美國進行商業銷售。

SYMPLICITYHTN-3的主要的研究者為芝加哥大學醫學中心高血壓中心主任GeorgeBakris教授;布里格姆婦女醫院和VA波士頓健康系統綜合介入心血管計劃主任、VA波士頓健康系統首席心臟病專家、哈佛醫學院醫學副教授DeepakLBhatt。

美國高血壓學會會長Bakris博士說,這項臨床試驗的即將開始標志著高血壓治療研究中一個關鍵點。SYMPLICITYHTN-3將評估使用Symplicity導管系統進行腎臟去神經支配的療效和安全性——代表了在該領域的首個該種治療方法:盡管已經接受多種藥物治療但還無法達到目標血壓的頑固性高血壓患者進行基于導管的介入治療。

Bhatt博士補充說,該試驗的開展在醫學界是一個很大的驚喜,因為它有可能闡明該潛在的新型高血壓療法。

SYMPLICITYHTN-3是一項單盲、隨機、對照試驗,旨在評估用Symplicity的導管系統進行腎臟去神經支配治療頑固性高血壓的安全性和有效性。該研究將在美國的60個醫療中心開展,將招募約500名患者,隨機接受腎臟去神經支配和抗高血壓藥物治療,或者單獨的抗高血壓藥物治療。該研究的主要終點為隨機后從基線到6個月時血壓的變化、隨機后1個月主要不良事件的發生率。

Symplicity導管系統完成腎臟失神經支配是一種微創手術,可在腎動脈壁外調節交感神經的輸出口。該系統包括一個專有的發電機和一個軟導管。經大腿股動脈插入導管,螺旋進入腎附近的腎動脈。一旦到位,通過專有的算法或模式,導管尖端提供低功率的無線電頻率(RF)能量來調節周圍的交感神經。腎臟去失神經支配不涉及永久性植入。

迄今為止,臨床研究表明,許多接受多種藥物治療不能控制血壓的患者,用Symplicity導管系統進行腎臟的去神經支配治療達到了顯著和持續的血壓水平下降。SYMPLICITYHTN-2在歐洲、澳大利亞和新西蘭對106例患者的進行的隨機、對照試驗結果表明,隨機接受腎臟去神經支配治療的頑固性高血壓患者6個月時血壓下水平平均降了32/12mmHg,而隨機單獨接受抗高血壓藥物治療的對照組患者的血壓距基線沒有變化(1/0mmHg)。兩組之間不良事件的整體發生率相同。

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