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生物仿制藥監管政策正在制訂

2013-7-31 11:14:29      點擊:

        昨日,中國藥學會理事長、中國工程院院士桑國衛在第七屆生物產業大會高層論壇上表示,我國正在研究制訂生物仿制藥的相

關審批監管政策。
        桑國衛稱,2014年有450億~500億生物藥面臨專利到期,生物仿制藥將面臨巨大的市場需求,但同時發展難度也很大,不能認為

生物仿制藥標準可以比創新藥低。
        桑國衛強調,我國正在參照歐盟和世界衛生組織的相關規定,制訂生物仿制藥的審批監管政策,將分別針對創新型和非創新型

品種建立不同的監管審批原則。
        據介紹,目前歐洲已有生物仿制藥的監管標準,美國也制訂了比較明確的生物仿制藥法規,主要是強調高度相似性與高度可控

性,以及如何審批。
        桑國衛表示,在“十二五”乃至“十三五”的發展規劃中,生物醫藥技術會越來越放到重要位置。2014年之后的五年將重點支

持治療性疫苗、合成生物學技術與產品、重組凝血因子類、干細胞治療等產品的發展。
        南方醫藥經濟研究所的研究顯示,2015年將有640億美元生物專利藥到期,預計2020年市場規模將達到200多億美元,未來10年

復合增長率將達到 56%。華海藥業副董事長杜軍稱,從2016年起,全球制藥工業將逐漸進入生物仿制藥時代,單抗、診斷試劑、基因等

生物仿制藥的春天已到來。
        生物仿制藥的巨大發展前景,吸引了國際上諸多以原研藥為主的傳統大型制藥企業。國內企業如華海藥業、海正藥業、復星醫

藥等企業也正積極布局和進入該領域。
        不過,目前中國的藥品審評制度沒有生物仿制藥的概念,對于生物仿制藥的審評走的是新藥程序。因此,生物仿制藥的監管法

規尚未明確成為桎梏國內生物仿制藥研發的重要因素。

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