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合成新藥研究的現狀與發展趨勢

2013-7-31 11:16:34      點擊:
引言
  當我國成為世界貿易組織(WTO)成員之一后,知識產權保護的壓力劇增,世界技術保護和技術創新的競爭日趨激烈,國外專利保護期內的藥品不能再隨意仿制。這給我國合成新藥的研究帶來了嚴峻的挑戰,同時也帶來了新的機遇。
  面對藥品專利保護的壓力,國內一些人士認為中國新藥創新的出路在于挖掘中藥潛力,發展中藥現代化技術。似乎合成新藥已不再符合中國國情了。誠然,現代生物技術、基因工程技術和中藥現代化技術的迅速發展必定會為新藥的發現打開一片新天地。但目前仍然作為臨床應用的主體藥物——化學合成藥物的新藥研究開發也不容忽視。
  在我國的藥物創新歷史上,我國獨創的化學合成新藥品種基本為零。我國合成創新藥物的現狀極為嚴峻,難怪眾多學者已對我國化學合成創新藥物的研究前景持消積態度。
1 我國化學藥物生產現狀
  自改革開放以來,我國醫藥工業發展速度加快,以每年約20%的發展速度遞增,醫藥工業總產值由1978年的64億元增加到2000年的2 330億元。我國大中小規模的化學制藥廠4 000余家,可以生產24大類原料藥1 400余種,制劑4 000余種。我國的化學藥物品種比較齊全,可滿足臨床需要,原料藥出口在國際市場也占到了相當的比重。但與發達國家相比,我國的醫藥總產值還相當低,亟待發展。
2 化學合成藥物研究的現狀
2.1 科研經費嚴重不足 醫藥工業規模太小,中小企業居多,大多企業無優勢品種,生產利潤低微,一般掙扎在盈虧平衡線上。因此根本無力創建自己的研發體系。大多數企業由于資金不足,連基本科研儀器也很難配齊,儀器落后,技術落后,根本不具備仿制國外專利藥品的能力。
2.2 科研人才水平低,創新人才匱乏 大專院校,科研院所和一些較大的醫藥企業盡管有自己的研發體系,也致力于合成新藥的研究。但在化學合成藥物的研究上,幾乎全部走仿制國外專利藥品(到期和未到期的)之路。筆者作為陜西省新藥審評委員也曾審評國內一些大專院?蒲性核推髽I研究所申報的新藥,他們采用的合成路線和制備工藝幾乎是100%地照抄國外專利說明書中的內容,無一絲一毫的創新研究可言。而且連最起碼的外文文獻資料檢索也是貧乏得可憐,大多藥理、毒理、臨床研究資料唯一來源也是國外的產品說明書。
2.3 合成藥物研究選題立項水平差,重復審報頻率高 大多醫藥研究單位選題能力差,只要有某一研究單位在國內首家申報合成藥物新品種,只要臨床前的研究資料一上報,則有數家單位蜂擁而上,爭先恐后申報,導致即使是仿制新藥也是一上市就陷于殘酷的競爭之中。
2.4 制劑研制水平低 劑型單一,技術落后,輔料品種數量和質量上遠遠落后于國外先進企業,競爭力差,難以進入國際市場。而先進國家的醫藥總產值則主要來源其制劑產品的全球銷售。
3 世界合成新藥研究的現狀與發展趨勢
  當前世界合成創新藥物研究的基本現狀是這樣的,隨著合成藥物各大類別的系列產品陸續上市,發現新的藥物單體化合物的速度在減緩,研究開發費用越來越高,世界藥品研究開發的年費用業已超過400億美元,比1982年的54億美元上升了8倍。英國國際藥品研究中心報告1988/98年的10a時間,世界市場上上市了460種新分子本體,而最少的數字出現在1998年,只有35種新分子本體上市。而且近兩年新分子本體上市的數目繼續在減少。在近年上市的新產品種中,抗感染藥物、心血管藥物、中樞神經系統用藥,抗癌藥物占主導地位。
  由于發現藥物新分子本體的難度越來越大,世界各大制藥公司藥物研究機構均加大投資力度,發展高新技術,借助于高新技術尋找新的藥物新分子本體,以下是世界合成藥物創新
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